“Non posso rischiare di vedere mio figlio morire per una crisi epilettica perché non trovo un farmaco che prende da anni”. A Genova, da fine novembre, Maria Teresa Tozzi gira farmacie, attiva procedure d’urgenza e fa telefonate a vuoto per recuperare il Depakin granulare in bustine. È la formulazione che usa suo figlio Nicolas, 18 anni, con paralisi cerebrale infantile e sindrome di West: per via della disfagia, dice la madre, non è sostituibile con sciroppo o compresse. Non è un caso locale. Le segnalazioni arrivano da più Regioni, tra caregiver e associazioni. Marco Macrì, papà di un bambino con disabilità grave ed epilessia e presidente di “Genova Inclusiva“, racconta a ilfattoquotidiano.it di aver scritto al presidente della Repubblica e mostra la risposta del Quirinale che indica come la segnalazione sia stata girata a Ministero, Agenzia italiana del Farmaco (Aifa) e Regione. Contattato sulla carenza del Depakin granulare, l’assessore ligure alla sanità Massimo Nicolò, riferisce di averne parlato lo scorso mercoledì con Aifa: “Mi è stato confermato che si tratta di una criticità di carattere nazionale, che interessa tutte le Regioni e coinvolge un numero significativo di pazienti sul territorio italiano”. La carenza viene correlata a “una limitata capacità produttiva presso il sito di fabbricazione del prodotto finito” e il ripristino della normale distribuzione “è attualmente previsto nei primi mesi del 2026”. Un orizzonte che non tranquillizza i genitori: “A novembre ci dicevano che si sarebbe risolto entro 30 giorni”. Dopo settimane di denunce e sollecitazioni, ieri 11 febbraio il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato ha risposto in Commissione Affari sociali: “Con specifico riferimento alla carenza del medicinale Depakin – ha dichiarato – l’Aifa ha immediatamente attivato le procedure di competenza attraverso il monitoraggio della disponibilità del prodotto; il supporto alle farmacie nell’utilizzo degli ordini urgenti; il dialogo con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale al fine di garantire uniformità nazionale nella gestione e diffondere raccomandazioni sulla razionalizzazione della prescrizione, limitandola ai quantitativi minimi necessari per la continuità terapeutica”. Di fatto sembra minimizzare e tratteggiare una situazione in via di risoluzione, ma fa riferimento a formulazioni diverse da quelle di cui le famiglie denunciano la carenza: “Sono già state effettuate recenti consegne sia sul canale ospedaliero sia su quello farmaceutico e ad oggi risultano disponibili le confezioni di Depakin chrono 500 compresse a rilascio prolungato, che sono frazionabili, nonché le confezioni di Depakin mg/ml soluzione orale (sciroppo)”. Per chi da mesi lamenta l’impossibilità di trovare le bustine, le dichiarazioni del sottosegretario non rispondono alle richieste: “Il sottosegretario non ha comunicato nulla di nuovo: compresse e sciroppo non sono mai state difficili da trovare come le bustine”, spiega Tozzi a ilfattoquotidiano.it. “Noi denunciamo la carenza della formulazione granulare, perché la maggior parte delle persone disfagiche non riescono a prendere né le pastiglie né lo sciroppo. Non ha senso parlare di scorte presenti di formulazioni che non sono quelle che servono”. Sulla possibilità di frazionare le pastiglie è netta: “Non ha lo stesso effetto, con le pastiglie sbriciolate ho visto tornare le crisi epilettiche al risveglio, che non vedevo da anni”. La strada per procurarsi il farmaco, ora, è quella dell’importazione nominativa per singolo paziente. Ma molte farmacie, denunciano le famiglie, non applicano la procedura. “Tra novembre e dicembre ho attivato due volte la procedura d’urgenza tramite farmacia: le prime volte il medicinale arriva, poi diventa impossibile ordinarlo”. Da lì il giro tra farmacie in Liguria e nel Basso Piemonte, tra chiamate e attese. “Le ultime due scatole sono riuscita a trovarle andando alla farmacia della Città del Vaticano“. Le ha pagate 25 euro l’una, fuori dall’esenzione. “Ne ho ancora per un mese, poi?”. Anche Macrì definisce quella del governo una comunicazione “parziale e fuorviante” e accusa la filiera: “La criticità non nasce solo da generiche difficoltà di approvvigionamento, ma da un meccanismo ben noto: grossisti che esportano il farmaco all’estero, dove il prezzo è fino a tre volte superiore rispetto a quello italiano, riducendo così la disponibilità sul territorio nazionale”. Poi, sostiene, quando la carenza diventa conclamata, si attende l’autorizzazione Aifa per l’importazione: “Operazione che consente ulteriori margini di guadagno”. E conclude: “Nel frattempo, ai pazienti si chiede di ‘razionalizzare’ le prescrizioni e di cambiare formulazione, con tutti i rischi clinici che questo comporta. Se si vuole davvero tutelare la continuità terapeutica, occorre intervenire sulle distorsioni della filiera distributiva, non limitarsi a dichiarazioni rassicuranti”. Sanofi, titolare del Depakin, conferma “rallentamenti produttivi del suo stabilimento di produzione a livello europeo” e un “dialogo costante con Aifa” per piani di mitigazione. Tra le cause strutturali della carenza di farmaci “a basso costo e di uso quotidiano”, come il Depakin, viene indicato anche lo scarso interesse delle aziende a mantenere alta la produzione; a questo si aggiungono le difficoltà, dichiarate da Sanofi, di reperimento delle materie prime dall’Asia. In assenza di norme che consentano allo Stato di intervenire sulle scelte produttive di un’azienda privata, le istituzioni sembrano limitarsi a razionalizzare le scorte tra le Regioni, in attesa che la produzione aumenti. “Negli ultimi sei anni la difficoltà di reperimento sono sempre più frequenti – spiegano i genitori – per questo le soluzioni proposte non ci tranquillizzano e ci auguriamo si trovi una soluzione strutturale per prevenire nuovi prolungati e pericolosi periodi di carenza”. L'articolo “Farmaco salvavita introvabile per mio figlio. Da Genova sono dovuta andare alla farmacia del Vaticano” proviene da Il Fatto Quotidiano.

Martedì 11 febbraio il ministro della Salute Orazio Schillaci ha incontrato il direttore scientifico dell’Aifa, l’Agenzia del farmaco, Pierluigi Russo. Stanno discutendo i possibili interventi per contenere la spesa farmaceutica, fuori controllo come mai era avvenuto in passato. Schillaci il 4 febbraio aveva scritto una lettera con toni ultimativi nella quale evidenziava la perdita di “credibilità complessiva” dell’Agenzia e chiedeva con urgenza “chiarimenti” e “misure correttive”. Il presidente dell’Aifa, Robert Nisticò, ha promesso di rispondere “entro la scadenza” indicata dal ministro, che è il 18 febbraio. Intanto però prova a rientrare nella partita, per ora senza grande successo, il sottosegretario Marcello Gemmato. Uomo forte di Fratelli d’Italia in Puglia dove però hanno perso male le Regionali, farmacista e titolare della delega al farmaco, Gemmato è costretto a scrivere al “tecnico” Schillaci: “Caro Orazio, apprendo dagli organi di stampa il contenuto della Tua lettera indirizzata ai vertici dell’Aifa nella quale manifesti il Tuo disappunto”, si legge nella missiva datata 11 febbraio. Il sottosegretario testimonia poi al ministro “la mia piena vicinanza rispetto ad ogni iniziativa che vorrai assumere in merito ad una revisione della governance dell’Agenzia da Te nominata nel 2024”. Prende così le distanze dai vertici – specie Russo – con i quali tuttavia ha gestito personalmente la questione che sembra stargli più a cuore e cioè il progressivo trasferimento dagli acquisti diretti (ospedali e Asl) alle farmacie di varie classi di medicinali antidiabetici, compresi almeno in prospettiva quelli sempre più usati anche per dimagrire. Ricordiamo tutti con quale entusiasmo annunciò ai suoi colleghi, al Cosmofarma di Bologna nel 2024, il prevedibile aumento del fatturato del settore, che ovviamente cresce già soprattutto grazie all’estensione della farmacia dei servizi. “Sottopongo alla Tua superiore valutazione l’opportunità di aprire un confronto sul futuro dell’Agenzia”, chiede infine Gemmato a Schillaci. Per il momento, si apprende, non è in agenda un incontro fra i due. Il sottosegretario indicato a lungo come probabile viceministro, nomina che appariva quasi come un commissariamento di Schillaci, ora fatica a farsi ammettere al tavolo del quasi commissariamento dell’Aifa. Il ministro ha chiesto all’Agenzia una serie di chiarimenti sui farmaci di recente approvazione, nonché misure correttive e rapporti bimestrali sulla loro implementazione a partire dal 30 aprile. Nel merito, per frenare la spesa, si parla di una delibera per automatizzare alcuni sconti a carico delle aziende produttrici, discussa nel Cda di Aifa e per il momento non ancora approvata, ma anche della revisione del prontuario, un intervento strutturale sollecitato da tempo da Silvio Garattini, il più autorevole dei farmacologi italiani. Ma insomma, vedremo cosa verrà fuori al termine del percorso avviato. I numeri sono allarmanti: “In totale la spesa farmaceutica (acquisiti diretti + convenzionata) nei primi 9 mesi dell’anno si attesta a 18 miliardi e 420 milioni, con uno scostamento dal tetto programmato pari a 2,85 miliardi di euro”, si legge nel rapporto Aifa di gennaio su gennaio-settembre 2025. Tre miliardi sono più o meno l’aumento nominale del Fondo sanitario nazionale (Fsn), destinato quindi ad andarsene in medicine sempre che basti. Aifa rilevava che al terzo trimestre era andata un po’ meglio dei primi due, però “il confronto della spesa per acquisti diretti, escluso i gas medicinali, con il relativo tetto dell’8,3% del Fsn – si leggeva ancora nel rapporto – evidenzia una incidenza delll’11,64%, superiore rispetto a quella registrata nel medesimo periodo dell’anno precedente (11,29%), in sforamento del tetto di 3.384 milioni di euro”. Se lo sforamento della spesa diretta si registra da anni, con attivazione del meccanismo di payback a carico di aziende e Regioni, si annunciano possibili problemi anche per la spesa convenzionata, cioè per i medicinali venduti in farmacia ma con rimborso a carico del Servizio sanitario nazionale, anche in considerazione del passaggio di una seconda classe di antidiabetici (le glifozine) da un settore all’altro. “Da un lato – scriveva ancora Aifa – incrementerà la spesa convenzionata e dall’altra ridurrà la spesa per acquisti diretti”, che tuttavia continua a crescere ugualmente, specie per l’impatto dei farmaci innovativi su cui Schillaci ha chiesto chiarimenti. Il saldo delle glifozine non è ancora noto, le prime indicazioni sembrano rassicuranti. L'articolo Spesa farmaceutica fuori controllo, anche il sottosegretario Gemmato contro Aifa: ma Schillaci lo ignora proviene da Il Fatto Quotidiano.

La spesa farmaceutica corre come non mai, potrebbe assorbire quel poco di aumento nominale del Fondo sanitario nazionale previsto dalle ultime leggi di bilancio e il ministro Orazio Schillaci ha deciso di prendere in mano la partita. I vertici dell’Aifa, l’Agenzia del farmaco, hanno 14 giorni – anzi ormai sono otto, perché la lettera è del 4 febbraio – per fornire “chiarimenti urgenti” e indicare adeguate “misure correttive”, si legge nell’oggetto della missiva. Toni severi, da ultimatum, che prefigurano un possibile ricambio della governance se non un clamoroso commissariamento. “La crescente attenzione mediatica sull’andamento della spesa farmaceutica impone una riflessione approfondita sulle dinamiche gestionali e sulle metodologie di monitoraggio adottate da codesta Agenzia”, scrive Schillaci al presidente dell’Aifa Robert Nisticò e al direttore scientifico Pierluigi Russo. Il ministro osserva che “l’invecchiamento demografico e l’immissione in commercio di farmaci innovativi ad alto costo rappresentano variabili note e, in larga misura, prevedibili”, sottolinea che i dati sulla spesa “evidenziano criticità significative”, avverte che “la divergenza interpretativa tra Aifa e Regioni in merito alla sostenibilità della spesa farmaceutica costituisce un elemento di particolare gravità” e ricorda che “le polemiche interne all’Agenzia, peraltro ampiamente riportate dalla stampa, hanno – scrive – ulteriormente compromesso la credibilità complessiva del sistema di governance farmaceuticа nazionale”. Quest’ultimo è un riferimento al battibecco pubblico tra Pierluigi Russo e il direttore amministrativo Giovanni Pavesi, lo scorso novembre, durante la presentazione dell’ultimo rapporto Osmed sui farmaci in Italia. Di qui le richieste di “documentazione metodologica completa”, “evidenze a supporto delle scelte autorizzative effettuate, con indicazione esplicita dei benefici attesi” e “informazioni dettagliate sull’esistenza e sul funzionamento di sistemi di monitoraggio della performance dei farmaci innovativi”. Insomma, il ministro ipotizza che siano stati autorizzati troppi farmaci, che poi è la critica di gran parte della farmacologia non allineata agli interessi delle imprese, da Silvio Garattini in giù. Schillaci chiede all’Aifa, dal prossimo 30 aprile, anche un “rapporto bimestrale” con l’“analisi dell’andamento della spesa farmaceutica disaggregata, identificazione delle criticità emerse, azioni concrete e misurabili per la riduzione sensibile della spesa, cronoprogramma di implementazione delle misure correttive e indicatori di monitoraggio”. E conclude: “Data l’urgenza della questione e la rilevanza sociale della materia, si richiede l’invio della documentazione sopra indicata entro e non oltre quattordici giorni dalla ricezione della presente. Ogni variazione significativa dell’andamento della spesa farmaceutica dovrà essere tempestivamente comunicata a questo Ministero”. Come sempre a sforare i tetti è la spesa diretta, quella di ospedali e Asl e non quella indiretta che passa per le farmacie. Nel 2024, a fronte di una spesa complessiva di 37 miliardi (in aumento del 2,8% sul 2023), la spesa diretta era cresciuta di circa il 10%, per lo più per i farmaci innovativi, antidiabetici e oncologici. Nei primi sei mesi del 2025, la spesa per acquisti diretti ha registrato uno sforamento di oltre 2,62 miliardi di euro, incidendo per il 12,17% sul Fondo sanitario nazionale (Fsn) a fronte di un tetto dell’8,30%, oltre il quale scattano i meccanismi di payback a carico delle aziende e delle Regioni. Lo sforamento è proseguito anche nei mesi seguenti. Schillaci fin qui si è occupato assai poco del farmaco, sul quale ha un’ampia delega il sottosegretario Marcello Gemmato, di professione farmacista, molto vicino a Giorgia Meloni, che ha legato il suo nome alla discussa operazione di trasferimento degli antidiabetici dalla spesa diretta a quella convenzionata, cioè alle farmacie. È un business in crescita, specie per i farmaci che si usano per dimagrire: sull’impatto di spesa le Regioni erano molto critiche, sembra riferirsi a questo Schillaci quando parla di “divergenze interpretative”. Il mese prossimo si discute della prossima tranche di farmaci da trasferire. E Gemmato, a lungo indicato sui giornali come viceministro in pectore, oggi non sembra più così forte, forse anche a causa della pesante sconfitta del centrodestra in Puglia, la sua regione. Il ministro pensava di poter contare su Carlo Monti, odontoiatra, più esperto di medicina del lavoro che di farmaci, che oggi guida la sua segreteria tecnica e nei mesi scorsi aveva vinto una selezione per andare all’Aifa a dirigere l’Hta (Health Techonlogy Assessment”, il settore più strategico perché prepara le istruttorie sui farmaci poi valutati per l’approvazione. Ma Monti ha rinunciato: “Non ho trovato sintonia con il direttore scientifico”, ha spiegato al Fatto. Probabilmente Pierluigi Russo non ha fatto ponti d’oro e così si è tenuto la delega all’Hta. Al ministero avevano pensato di mandarlo all’Organizzazione mondiale della sanità a Ginevra, ma anche Russo pur avendo superato la selezione ha rifiutato. Nelle scorse settimane era stato discusso un meccanismo di maggiori sconti automatici, a carico delle industrie produttrici, quando le forniture di un farmaco superano i quantativi richiesti. Per il momento, però, il Cda dell’Aifa non l’ha ancora approvato. Il governo Meloni appena insediato aveva riformato la governance dell’Aifa, dando almeno sulla carta maggiori poteri al presidente. Che è Nesticò, in quota Forza Italia, ma tutti questi poteri non sembra esercitarli direttamente. Ad ogni modo la riforma non sembra aver funzionato. L'articolo Spesa farmaceutica fuori controllo, il ministro Schillaci chiede “chiarimenti urgenti e misure correttive” all’Aifa proviene da Il Fatto Quotidiano.

L’emergenza sanitaria innescata dal devastante incendio di Crans-Montana si è intrecciata, nei giorni successivi, anche con un tema delicato come la disponibilità dei farmaci per trattare i grandi ustionati. A chiarire la situazione è intervenuta l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), dopo le notizie circolate sulla presunta carenza di un prodotto fondamentale utilizzato nella cura dei ragazzi rimasti gravemente ustionati nel rogo. In una nota ufficiale, l’Aifa ha spiegato di aver verificato le segnalazioni di carenza relative a un medicinale impiegato nello “sbrigliamento enzimatico dell’escara dell’ustione”, precisando che il problema non riguarda la mancanza di alternative terapeutiche altrettanto efficaci. L’agenzia ha inoltre autorizzato già da novembre 2025 l’importazione dall’estero del prodotto carente, per far fronte alle esigenze delle strutture sanitarie coinvolte. La criticità, chiarisce l’Aifa, è legata anche a una produzione insufficiente rispetto all’elevata domanda globale, aumentata negli ultimi anni in seguito a recenti eventi bellici e a grandi emergenze. Problemi strutturali che, viene sottolineato, sono in via di risoluzione. In ogni caso, l’agenzia ricorda che questo tipo di trattamento può essere effettuato solo in centri altamente specializzati per ustioni gravi e deve essere applicato entro cinque giorni dall’evento traumatico, come previsto dalle linee guida italiane. Rispetto alla situazione concreta legata all’incendio di Crans-Montana, l’Aifa ha assicurato che vi è stata una compensazione collaborativa tra strutture sanitarie pubbliche, con forniture condivise come la staffetta tra Villa Scassi di Genova e il Niguarda di Milano dove sono ricoverati dodici pazienti. L’agenzia ha inoltre contattato direttamente il titolare del farmaco per verificare ulteriori disponibilità, in particolare per supportare le necessità dell’ospedale Niguarda di Milano, uno dei centri di riferimento per i grandi ustionati. PERCHÉ È UN FARMACO IMPORTANTE Il medicinale in questione è considerato una delle innovazioni più importanti degli ultimi decenni nella cura delle ustioni profonde. Il suo principio attivo è la bromelina, un concentrato di enzimi estratti dal gambo dell’ananas. Una sostanza che, applicata in forma di gel direttamente sull’ustione, è in grado di rimuovere selettivamente il tessuto necrotico senza danneggiare quello sano, con una precisione che arriva fino al 98%. Nelle ustioni gravi, infatti, la pelle bruciata forma rapidamente un’escara, una crosta apparentemente protettiva che in realtà rappresenta un terreno ideale per infezioni potenzialmente letali. La rimozione chirurgica tradizionale comporta interventi invasivi, sanguinamenti, anestesia generale e ulteriore stress per pazienti già in condizioni critiche. Il gel enzimatico, invece, agisce in circa quattro ore e consente di staccare l’escara con un semplice lavaggio, preparando la ferita a eventuali innesti cutanei, con meno dolore, meno infezioni e meno cicatrici. Come spiegato più volte da specialisti del settore, tra cui il direttore del Centro Grandi Ustionati di Villa Scassi, Giuseppe Perniciaro, questa terapia ha rivoluzionato l’approccio alla fase acuta: se in passato si attendevano anche 5-7 giorni prima di intervenire chirurgicamente, oggi è possibile agire nelle primissime ore dopo il trauma, aumentando in modo significativo le possibilità di sopravvivenza. L'articolo Ustioni dopo il rogo di Crans-Montana, l’Aifa: “Autorizzato già da novembre 2025 l’importazione del farmaco” per trattare ferite proviene da Il Fatto Quotidiano.